随着人们饮食结构的改变、生活节奏的不断加快、全球环境的不断恶化，世界各国的慢性病及患者数量在急剧上升，全球范围内疾病患者因营养得不到充足的补充而“饿死”的也不在少数。如何保障某些疾病患者或者特殊健康状况人群的营养需求成为全球范围内探讨和研究的共同话题，由此，特殊医学用途食品（特医食品）应运而生。

近年来我国人口老龄化加剧，中国市场对于特医食品的消费需求巨大。然而中国目前特医食品消费规模仅占全球市场的1%，约6亿元人民币，远未满足市场需求。

国外特医食品的现状

■市场庞大，前景广阔

1957年世界上诞生了第一个“特医食品”,该产品是由美国FDA批准的针对具有先天性氨基酸代谢缺陷的苯丙酮尿症的婴儿研发的“膳食治疗药物”。可以说，特医食品是从婴幼儿开始的。1973年，第一个成人全营养配方食品问世。20世纪70年代初，特医食品开始在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家和地区得到普遍应用。进入21世纪以后，特医食品在医学界的被关注程度达到了一个前所未有的高度，全球产业发展进入高速增长时期。

目前，特医食品的欧美市场大约400亿～500亿美元，年增长速率约4.5%，日韩市场约150亿～220亿美元，年增长速率约4.8%。相比之下，中国作为世界上人口最多的国家，特医市场仅为6亿元，年增长率速率约为37%，足可见市场潜力巨大。

■产品形式多样，专业细分程度高

随着特医食品在欧美市场六十多年的发展，目前国际市场上的特医食品种类丰富，针对病人的不同需求，各种细分的专业产品也十分完善：国际市场产品形态有粉剂（40.4%）、液体（49.6%）、半固体（2.5%）、固体（7.4%），总产品数量约为710个。针对服务病人类型，可分为整蛋白全营养型、疾病特异性、特殊疾病型、遗传疾病及营养组件和其他。按照年龄来分，0～1岁39款，1～10岁170款，10岁以上469款，老年人17款。

■销售模式灵活

作为新兴产品，特医食品能够迅速占领市场，主要依靠知识与实体店两种相结合模式，以更好的满足消费者的需求。以目前最大的研发特医食品的国家-美国为例，其销售模式就是通过知识的宣传，加之专卖店，药店的结合进行销售。日本的特医食品销售模式还有一种就是通过非店铺的营销模式，其55%的特医食品是通过非实体店铺的模式进行的，而剩下的45％是通过专卖店或者药店销售一些功能性的特医食品。

国内特医食品的挑战

■准入门槛高

20世纪80年代末开始，特医食品以肠内营养制剂的形式进入我国，经药品注册后进行上市销售；直到2016年出台了《特殊医学用途配方食品注册与管理办法》，随后出台了一系列的相关配套性文件，特医食品开始回归食品的属性进行注册管理。这一系列文件对我国特医食品的生产、研发单位设定了极为严苛的准入门槛。截至目前，通过注册审批的“特医食品”仅有52个，可谓是“百里挑一”。

同样，国内对于注册产品的原料来源也做了严格的限制。部分原料由于不在我国特医食品原料目录中，因此其成品只能走海淘渠道或者用同类原料替换，例如具有刺激肠道免疫应答功效的益生菌与可以协同药物治疗的活性多肽等。

■企业研发上缺乏创新

国内特医食品企业在产品研发方面的基础数据多数参考国外数据，产品大多以仿制国外为主，自主知识产权少，而遗传差异、饮食文化不同决定了国外的配方不完全适合国人体质和饮食习惯，以技术创新开发出适合中国人群的特医食品作出应有的贡献，任重而道远。以肠内营养剂为例，液体制剂较粉剂使用更为便捷、效果更好，是未来肠内营养的发展趋势。由于液体制剂稳定性差，技术难度高，对产品配方设计、生产工艺具有很高要求，国外企业发展成熟并已形成专利池保护。国内企业目前还无法突破国外的技术壁垒，产品多为粉剂，与国际领先水平差距较大。

■特医食品科普教育不足

中国营养保健食品协会副会长厉梁秋表示，在美国营养不良的人群中，有65%会选择特医食品，英国会达到27%，而中国大陆的比例只有1.6%。所以，目前中国特医食品产业的发展的道路还很艰巨，一边看到临床对营养支持的渴求和对特医食品的需求，另一边又发现市场和消费者对特医食品存在陌生感，甚至存在疑问。新华网完成的《特医食品公众认知现状问卷调查》表明，有近五成的网民不知道什么是特医食品，因此，开展特医品类教育和公众科普刻不容缓。

国内特医食品的发展趋势

■完善特医食品相关政策

我国借鉴国外的成熟经验，在特医食品的管理方面相继出台了近10项政策法规，但在配套政策及可实施性方面仍存在较多的不足。如产品检测方面，相关检测项目沿用了针对婴幼儿配方奶粉的国家标准检测方法，但婴幼儿配方食品和特医食品由于在产品基质方面具有较大的差异，而国家又对检测的准确度及精度都提出了很高的要求，导致相关的生产企业在具体操作层面遇到了很大困难。同时，当前注册管理办法要求标准高、费用大，许多创新产品因为形式不同，审批流程过长，导致国产特医食品注册难度大。随着对特医食品概念的理解加深，居民特定营养诉求将进一步提高，这需要我国相关法规标准的建立健全作为基础支撑。

■研发适合我国国民的特医产品

一方水土养一方人，特医食品企业需要结合我国国民体质、饮食习惯等特点，建立营养健康产品研发基础数据库，从全产业链的角度构建完整的技术体系，研发覆盖所有病种需要的产品，进而在与国外同类产品竞争中占据地缘优势。探索营养素在特医食品制备过程中的营养和安全品质动态变化规律，建立营养针对性强、感官品质符合我国居民饮食习惯、稳定性好的特医食品规模化生产技术及配套装备。针对国内高发的心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤等病种，企业可以开发基于科学的个性化营养解决方案及相关标准，以满足我国特定人群的营养健康需求。

■创立特医食品创新平台

针对国内企业科研创新不足的现状，企业可以依托特医食品领域高校院所、创新型企业，建立或完善布局特医食品国家级和省级重点实验室、技术创新中心等创新平台建设。目前国内已有鲁东大学特医食品研究院、特医食品加工湖南省重点实验室等专门的研发平台，精准利用校企联合研发，将打造一批科技创新水平高、竞争力强的特医企业，促进特医食品产业健康可持续发展。

■培养专业人才队伍

特医食品是多学科交叉产业，涉及育种、食品加工、机械制造、临床营养、食品安全、产业开发、市场营销、科普宣传等多个方面，需要多学科多元主体协同创新。

企业需要加强特医食品研究和开发所需要的食品、临床营养、公共卫生、检测、装备等领域高素质、高能力专业人才的引进和培养，同时行业下游需要打破传统的药品或保健品销售思维，强化销售人员的特医思维，以促进特医食品产业全产业链的人才团队建设。