特殊医学用途配方食品注册管理办法

（2016年3月7日国家食品药品监督管理总局令第24号公布 自2016年7月1日期施行）

第一章 总 则

第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。

　　第三条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。

　　第四条 特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。

　　第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。

　　国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。

　　国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。

　　国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。

　　第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。

　　第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。

第二章 注 册

第一节 申请与受理

　　第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

　　申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

　　研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

　　第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：

　　（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；

　　（二）产品研发报告和产品配方设计及其依据；

　　（三）生产工艺资料；

　　（四）产品标准要求；

　　（五）产品标签、说明书样稿；

　　（六）试验样品检验报告；

　　（七）研发、生产和检验能力证明材料；

　　（八）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

　　申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。

　　申请人应当对其申请材料的真实性负责。

　　第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；

　　（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

　　受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第二节 审查与决定

　　第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。

　　第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。

　　核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。

　　第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。

　　检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

　　第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。

　　第十五条 审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见。

　　第十六条 审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，并作出审查结论。

　　审评过程中需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。

　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。

　　第十七条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。

　　审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

　　审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。

　　第十八条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。

　　现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。

　　对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验时限。

　　第十九条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的，受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书；作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

　　第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项：

　　（一）产品名称；

　　（二）企业名称、生产地址；

　　（三）注册号及有效期；

　　（四）产品类别；

　　（五）产品配方；

　　（六）生产工艺；

　　（七）产品标签、说明书。

　　特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。

第三节 变更与延续注册

　　第二十一条 申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：

　　（一）特殊医学用途配方食品变更注册申请书；

　　（二）变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。

　　第二十二条 申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。

　　申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行核实，并自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。

　　第二十三条 国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期不变；不予批准变更注册申请的，应当作出不予变更注册决定。

　　第二十四条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前，向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：

　　（一）特殊医学用途配方食品延续注册申请书；

　　（二）特殊医学用途配方食品质量安全管理情况；

　　（三）特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告；

　　（四）特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。

　　第二十五条 国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　第二十六条 国家食品药品监督管理总局准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不批准延续注册申请的，应当作出不予延续注册决定。

　　第二十七条 有下列情形之一的，不予延续注册：

　　（一）注册人未在规定时间内提出延续注册申请的；

　　（二）注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的；

　　（三）企业未能保持注册时生产、检验能力的；

　　（四）其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。

　　第二十八条 特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序，本节未作规定的，适用本章第一节、第二节的相关规定。

第三章 临床试验

　　第二十九条 特定全营养配方食品需要进行临床试验的，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。

　　第三十条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。

　　特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。

　　第三十一条 申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。

　　第三十二条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。

　　用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。

第四章 标签和说明书

　　第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签，应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。

　　第三十四条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。

　　标签已经涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。

　　第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。

　　第三十六条 特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。

　　第三十七条 特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。

　　第三十八条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：

　　（一）请在医生或者临床营养师指导下使用；

　　（二）不适用于非目标人群使用；

　　（三）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

第五章 监督检查

　　第三十九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品安全。

　　特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前，应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产，不得擅自改变生产条件和要求。

　　特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后，应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。

　　第四十条 参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家，应当保守注册中知悉的商业秘密。

　　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

　　第四十一条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册：

　　（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；

　　（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

　　（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

　　（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；

　　（五）食品生产许可证被吊销的；

　　（六）依法可以撤销注册的其他情形。

　　第四十二条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续：

　　（一）企业申请注销的；

　　（二）有效期届满未延续的；

　　（三）企业依法终止的；

　　（四）注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的；

　　（五）法律法规规定应当注销注册的其他情形。

第六章 法律责任

　　第四十三条 申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册。

　　第四十四条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款；申请人在3年内不得再次申请注册。

　　第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。

　　第四十六条 注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

　　注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。

　　第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定给予处理。

　　食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定给予处理。

第七章 附 则

　　第四十八条 特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

　　第四十九条 适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

　　第五十条 适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

　　全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

　　特定全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。

　　非全营养配方食品，是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

　　第五十一条 医疗机构配制供病人食用的营养餐不适用本办法。

　　第五十二条 本办法自2016年7月1日起施行。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法

（征求意见稿）》修订说明

一、修订必要性

特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品（以下简称特医食品）。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》自2016年7月1日实施以来，对规范产品申请注册、审评审批，保障消费者食用安全有效方面起到重要作用。注册管理实施过程中，发现在产品研发、注册审评流程、不予许可情形以及相关方注册法律责任等方面还需进一步明确和完善。按照习近平总书记提出的食品安全“四个最严”要求，同时落实国务院“放管服”改革要求，需进一步夯实企业研发、生产、检验等相关注册全过程主体责任，强化技术审评要求，优化注册管理流程，落实最严格监管和最严肃问责，引领特医食品产业高质量发展。

二、修订过程

按照部门规章立法工作要求，根据特医食品注册管理工作实际，通过开展企业现场调研、临床使用调研、召开专题座谈和研讨会议等方式，了解掌握企业研发生产情况和行业发展现状，听取地方市场监管部门、医疗机构、行业协会、研究机构和企业代表的意见，研究形成《特殊医学用途配方食品注册管理办法（修订稿）》。向市场监管部门系统内征求意见后进一步修改完善，形成了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》。

三、修订主要内容

（一）深化“放管服”改革要求。一是在现场核查环节给予申请人30个工作日准备时间；对于因不可抗力等因素无法确认接受现场核查的，给予救济措施。二是将临床核查时限由40个工作日压缩至30个工作日，提高特定全营养配方食品审评时效。三是设置优先审评审批程序，明确适用范围及政策措施，引导鼓励企业研发注册临床急需、罕见病类别等特医食品，满足临床需要。四是对申请特定全营养配方食品注册提出了临床试验一般性原则要求，对于不同类型的特定全营养配方食品的临床试验要求，将研究分类要求，更符合临床实际，可操作性更强。五是取消审评环节中对不予注册产品的复审程序，申请人对注册结论有异议，可以依法提请行政复议或者提起行政诉讼，提高注册工作的实效性。六是明确特殊医学用途配方食品注册证书为电子证书，有效期限为5年。电子证书与既往印制的证书具有同等法律效力。

（二）进一步严格产品注册审评要求。一是明确申请注册的产品需开展现场核查和抽样检验。二是鉴于当前特医食品安全国家标准尚不完善，为保障产品质量安全有效，强化注册技术审评，明确在注册证书附件中增加产品技术要求项。三是明确实际生产时有条件允许食品原料和食品添加剂使用量在一定范围内合理波动；但对于食品原料、食品添加剂种类（香精香料除外）和营养成分表发生变化，应当申请变更注册。四是进一步严格标签标示要求，突出特医食品标示特点和警示用语，警示消费者须在医生或临床营养师的指导下使用，指导消费者正确选购。

（三）落实最严格的监管要求。一是强调申请人承担申请注册的主体责任和义务，对申请材料的真实性、准确性、完整性和可溯源性负责；按规定标示商业秘密，配合开展与注册相关的工作。二是明确终止审评、不予注册的9种情形，包括：申请材料弄虚作假，不真实的；申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；申请人不具备与所申请注册的产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；申请人未在规定时限内提交补正材料或者提供的补正材料不符合要求的；申请人逾期不能确认现场核查，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；核查报告结论或检验报告结论为不符合注册要求的；同一企业申请注册的产品与其同类已申请注册的产品配方之间没有明显差异的；同一申请人使用同一配方申请注册不同名称产品的；其他不符合食品安全法、食品安全国家标准和产品技术要求等注册要求的情形。三是严格延续注册，要求省级食品安全监督管理部门核实注册证书有效期内产品的生产销售情况，并根据日常监管、产品抽检等综合情况出具延续注册意见书，对于注册证书有效期内未进行生产销售的不予延续注册。

（四）落实最严厉的处罚和问责要求。一是进一步明确申请人注册过程中的主体责任，明确涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。二是根据新修订的《行政处罚法》的有关规定，对申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的等情形，除实施相应处罚外，还在相关条款中增加向社会公告的处罚措施。三是明确承担注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员的责任，对其工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。四是明确申请人在审评过程中可以撤回申请，但对于技术审评、现场核查和抽样检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，不得撤回注册申请，并依法处理。

此外，在修订过程中，还对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中与食品安全法律法规、食品安全国家标准重复的内容进行了删减。