为什么需要专业撰写

主要原因是，注册临床试验的总结报告符合注册要求，与通常的用于发表的文献有巨大不同。同时，需撰写每个研究中心的小结报告。

临床试验总结报告包括：

·基本信息、临床试验概述和报告正文，内容与临床试验方案一致。

·基本信息补充试验报告撰写人员的姓名、单位、研究起止日期、报告日期、原始资料保存地点等。临床试验概述补充重要的研究数字、统计学结果以及研究结论等文字描述。

·报告正文对临床试验方案实施结果进行总结。详细描述试验设计和试验过程，包括纳入的受试人群，脱落、剔除的病例和理由；临床试验单位增减或更换情况；试验用产品使用方法；数据管理过程；统计分析方法；对试验的统计分析和临床意义；对试验用产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行充分的分析和说明，并做出临床试验结论。

·简述试验过程中出现的不良事件。对所有不良事件均应进行分析，并以适当的图表方式直观表示。所列图表应显示不良事件的名称、例次、严重程度、治疗措施、受试者转归，以及不良事件与试验用产品之间在适用人群选择、给予时机、摄入途径、剂量和观察时间等方面的相关性。

·严重不良事件应单独进行总结和分析并附病例报告。对与安全性有关的实验室检查，包括根据专业判断有临床意义的实验室检查异常应加以分析说明，最终对试验用特殊医学用途配方食品的总体安全性进行小结。

·说明受试者基础治疗方法，临床试验方案在执行过程中所作的修订或调整。

如何开展

根据临床试验方案、统计分析报告等，先撰写总结报告初稿；

各方审核和修订；

研究者会议审核；

各小结报告；

本公司负责此部分工作的岗位

医学经理、医学总监；

统计人员；

等；